2024年7月，苑东生物中枢神经领域再添新成员，安苑抚®奥卡西平口服混悬液获批上市，视同通过一致性评价。

1、 产品介绍

安苑抚®奥卡西平口服混悬液：治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

本品适用于成年人和 2 岁以上儿童。

2、 作用机制

奥卡西平主要由其10-单羟基代谢物（MHD）发挥作用。奥卡西平及MHD可阻断电压敏感的钠离子通道，稳定处于高度兴奋状态的神经细胞膜，抑制神经元反复放电，减少神经冲动的突触传递。此外，奥卡西平的抗惊厥作用还与增加钾离子电导和调节高电压激活的钙离子通道有关。奥卡西平及MHD与脑内神经递质或调节受体位点无明显作用。奥卡西平及MHD在动物中具有抗惊厥作用，能抑制电刺激诱导的强直性发作和药物诱导的阵挛性发作，并能消除恒河猴慢性局灶性发作或减少复发的频率。在最大电休克试验中，小鼠和大鼠给予奥卡西平或MHD分别为5天和四周，未产生耐受性。

3、 产品优势

4、 市场前景

癫痫患者患病人数众多，据我国癫痫流行病学研究显示，我国现有癫痫患者约900万人；药物治疗方案是癫痫治疗的主要方案，首选单药治疗，单药治疗失败后可考虑合理的多药治疗。

米内数据（全国放大版）显示，抗癫痫药物2023年抗癫痫药物市场总体销售72亿，口服制剂规模55.65亿(份额77%)。

抗癫痫药总体规模趋势（亿元）

奥卡西平2023年销售规模超过7亿，且保持稳定增长。

奥卡西平市场规模及趋势（亿元）

5、 安苑抚®奥卡西平口服混悬液指南推荐

安苑抚®奥卡西平口服混悬液被国际国内指南推荐用于全面性强直-阵挛发作和局灶性发作(包括局灶性至双侧强直-阵挛性发作)首选单药。

①　国际抗癫痫联盟（ILAE）提出奥卡西平作为 2 ～ 16 岁儿童部分发作癫痫的首选药物。1

②　中华医学会儿科学分会神经学组在关于《新诊断儿童癫痫初始用药的专家共识》中，推荐奥卡西平是局灶性发作癫痫患儿的初始单药首选药物之一，专家选择比例为98.1%，相比卡马西平为81.1%，提示初始单药选择中奥卡西平优于卡马西平。2

③　在成人局灶性癫痫的规范化诊治中，奥卡西平同样被列为首选单药治疗之一，具有Ⅰ级证据，A级推荐。3,4

④　在一些特殊情况下，如当其他首选药物不适用或存在禁忌时，奥卡西平可以作为二线药物选择。2

⑤　对于三叉神经痛，奥卡西平也是国内外指南推荐的首选治疗药物。5,6,7

6、 安苑抚®奥卡西平口服混悬液简要说明书

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

本品适用于成年人和 2 岁以上儿童。

（1）100ml:6g （2）250ml:15g

本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，本品可从临床有效剂量开始用药，一天内分为两次给药，根据病人的临床反应 增加剂量；当使用奥卡西平代替其他抗癫痫药治疗时，在本品治疗开始后，应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。

本品可以空腹或与食物一起服用。

口服混悬液可供无法吞咽片剂或片剂无法满足处方剂量的幼儿服用。服用口服混悬液前，应先摇匀。随后立即倒出处方剂量的药液。

本品可直接经给药器口服，亦可与少量水混合后立即服用。每次服用后，紧闭瓶盖，并用清洁干燥的纸巾将给药器外部擦拭干净。

在等剂量条件下，奥卡西平薄膜衣片与口服混悬液可互换。(毫克与亳升剂量转换比例详见说明书)

肾功能损害的患者及其他特殊患者用法用量，详见说明书。不良反应、禁忌、注意事项及其他内容详见说明书。

参考文献：

1. Glauser T，Ben-Menachem E，Bourgeois B，et al.Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes［J］．Epilepsia，2013，54（ 3） : 551-563．

2. 中华医学会儿科学分会神经学组. 新诊断儿童癫痫的初始单药治疗专家共识［J］. 中华儿科杂志. 2015. 53（10）: 734-737.

3. 中华医学会神经病学分会脑电图与癫痫学组，抗癫痫药物应用专家共识，中华神经科杂志2011年1月第44卷第1期

4. 中华医学会神经病学分会脑电图与癫痫学组，中国成人局灶性癫痫规范化诊治指南

5. 中华医学会神经外科学分会功能神经外科学组. 三叉神经痛诊疗中国专家共识 [J]. 中华外科杂志,2015, 53（9）:657-664.

6. G. Latorre, N. González-García, J. García-Ull et al., Diagnosis and treatment of trigem_x0002_inal neuralgia: Consensus statement from the Spanish Society of Neurology’s Headache Study Group, Neurología,

7. Cruccu, G et al. “AAN-EFNS guidelines on trigeminal neuralgia management.” European journal of neurology vol. 15,10 （2008）: 1013-28. doi:10.1111/j.1468-1331.2008.02185.x