2024年4月,苑东生物芬扬菲®酒石酸布托啡诺注射液获批上市,视同通过一致性评价。
一 产品介绍
疼痛是人类的第五大生命体征,控制疼痛是患者的基本权益,也是医务人员的职责义务。术后疼痛是手术患者担心的最主要的问题之一,欧美国家报道住院手术患者术后疼痛发生率为91.8%,接受某些手术种类的患者中度及重度疼痛比例可高达79%。
疼痛也是癌症患者最常见和难以忍受的症状之一,初诊癌症患者的疼痛发生率约为25%,而晚期癌症患者的疼痛发生率可达60%~80%,其中1/3的患者为重度疼痛。
酒石酸布托啡诺是人工合成的阿片受体激动-拮抗剂,其镇痛作用为吗啡的5~8倍,布托啡诺对阿片受体激动作用强度比为 κ:δ:μ= 25:4:1 。主要表现为剂量依赖性和有天花板效应的κ受体镇痛效果。静脉注射3~5min内起效,肌肉注射30min达到峰浓度,可维持3~4 h。
芬扬菲®酒石酸布托啡诺注射液 获批适应症:用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。
二 作用机制
布托啡诺是μ-阿片受体的部分阿片激动剂,也是κ-阿片受体的完全阿片激动剂。布托啡诺的主要治疗作用是镇痛。临床上可通过剂量滴定提供足够的镇痛,并可能受到不良反应的限制,包括呼吸和CNS抑制。
三 产品优势
1、镇痛效果强,无烦躁不安等不适感,镇静作用良好
2、对呼吸和循环系统影响轻微,呼吸抑制仅为吗啡的1/5且存在封顶效应(4mg为封顶剂量)
3、很少引起胃肠活动减少及平滑肌痉挛
4、临床应用无欣快感,躯体依赖性极低
5、众多指南/共识推荐用于术后镇痛、重症患者镇痛和分娩镇痛
四 市场前景
布托啡诺是临床常用的镇痛药物之一,贯穿于疼痛管理的全过程。据米内城市公立医院2018-2023年H1数据显示, 布托啡诺2022年市场规模约12.4亿元,2023年上半年已达8.5亿元,同比增长44.6%。
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五 推广方向
中小型手术后镇痛( PCIA、静脉)
大中型手术后的多模式镇痛
产科无痛分娩和剖宫产术后镇痛
儿童术后镇痛
重症患者镇痛
癌性疼痛
全麻手术术中应用(含无痛内镜)
治疗瘙痒和预防麻醉后寒战
六 指南、共识推荐情况
七 简要说明书
用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。
(1)1ml:1mg (2)2ml:4mg
静脉注射:通常推荐单次静脉注射1mg,必要时每3~4小时重复一次。根据疼痛的程度,有效剂量范围为0.5~2mg,每3~4小时重复一次。
肌肉注射:通常推荐患者单次肌肉注射2mg,保持横卧,以防困倦或头晕发生。必要时每3~4小时重复一次。单次给药4mg或超过4mg的临床数据尚不充分。
病人静脉自控给药:中、小手术术后镇痛:在手术结束前30分钟,静脉注射布托啡诺负荷量0.5~1mg,手术结束后将布托啡诺8~12mg加入100ml生理盐水中,每小时2ml,术后持续48小时;大手术术后镇痛:如需与其他镇静药或镇痛药联合应用,给药剂量应适当减低,或遵医嘱。
、、及其它内容详见说明书
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